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和元生物順利通過新版獸藥GMP驗收

發布時間:2022-07-21 信息來源:

2022年7月18日-19日,經過為期兩天的新版獸藥GMP檢查驗收工作,吉林和元生物工程股份有限公司順利通過驗收。


本次檢查驗收由吉林省畜牧業管理局組織專家組參加此次工作,和元生物各部門主要負責人參加首次會議。

在聽取我公司新版獸藥GMP實施情況的工作匯報后,專家組嚴格按照《獸藥生產質量管理規范(2020年修訂)》、《獸醫診斷制品生產質量管理規范》、農業農村部第292號公告,以及《獸藥生產質量管理規范檢查驗收辦法》等相關規定要求,對公司各生產車間、質量管理部、檢驗動物房、制水間、原輔料庫、危險品庫以及成品庫房等進行了全面、嚴謹、細致的檢查,并對生產、檢驗等人員進行了現場操作考核。專家組詳細了解每一條生產線、每一個生產車間、每一個生產環節及產品質量與生產控制措施的具體情況。


專家組在現場檢查結束后,對公司生產管理、質量控制、人員培訓、銷售等GMP文件進行了全面審查并提出寶貴意見,對公司員工進行了獸藥GMP知識考核,期間我公司各部門人員積極配合專家組工作,圓滿完成各項工作內容。



經過兩天的嚴格審查,專家組對和元生物新版獸藥GMP管理工作給予了評價和肯定,并對有關問題進行解答和指導。專家組認真討論一致認為,公司質量目標明確、組織機構健全,職能明確,人員結構、素質和培訓情況符合要求,廠區、車間的環境符合規定標準,廠區和生產廠房布局合理,面積、空間與生產工藝基本相適應,質量檢驗室的環境及設施、檢測儀器基本符合要求,生產管理和物料管理符合要求,質量控制與質量保證等文件齊全。同時,對在檢查驗收過程中發現的不足提出了改進建議,并要求務必整改到位。


經專家組研究后綜合評定,吉林和元生物工程股份有限公司“細胞培養病毒活疫苗、胚培養病毒活疫苗、細菌活疫苗、細胞培養病毒滅活疫苗、細胞懸浮培養病毒滅活疫苗、胚培養病毒滅活疫苗、細菌滅活疫苗、山羊傳染性胸膜肺炎滅活疫苗(組織毒)、免疫球蛋白、細胞懸浮培養病毒亞單位疫苗(與細胞懸浮培養病毒滅活疫苗共線)、免疫學類診斷制品(A類)、分子生物學類診斷制品(A類)”12條生產線符合新版獸藥生產質量管理規范標準要求,順利通過新版獸藥GMP現場檢查驗收,推薦為獸藥GMP合格生產企業,并對和元生物通過此次新版獸藥GMP驗收表示祝賀,希望和元生物再接再厲,在今后的工作中堅持遵守獸藥GMP要求,在獸用生物制品領域不斷發光發熱。


此次新版獸藥GMP驗收順利通過,標志著公司從生產管理到質量管理均達到國家規定的最新標準,和元生物將以此為契機,更加嚴格按照新版獸藥GMP要求規范組織生產、經營,將生產、質量體系的日常管理規范化、常態化,打造更優質產品,為客戶提供滿意服務,為畜牧業的高質量發展而不懈努力!


更新時間:2022-07-21

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